Anlage 2 (zu § 14 Absatz 1 Satz 1)

1

Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 14 Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 unterliegen

Nachprüffristen in Jahren

1.1

Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer)

1

1.2

Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung)

1.2.1

medizinische Elektrothermometer

2

1.2.2

mit austauschbaren Temperaturfühlern

2

1.2.3

Infrarot-Strahlungsthermometer

1

1.3

Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung

2

1.4

Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer) 2)

1.4.1

aufgehoben

1.4.2

aufgehoben

1.5

Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen

1.5.1

mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV

allgemein

2

mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem Messbereich des Dosimeters mindestens halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergebnisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen erfüllt werden

6

1.5.2

mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichsmessungen

2

1.5.3

mit Photonenstahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise nach 1.5.1 oder 1.5.2

1.6

Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie nicht nach § 34 Absatz 3 der Röntgenverordnung dem Mess- und Eichgesetz unterliegen

5

1.7

Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten

2

2

Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen

Abweichend von 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 14 Absatz 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.

3

Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen

Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt.

3.1

Luftimpuls-Tonometer (1.4) werden nicht auf ein nationales Normal, sondern auf ein klinisch geprüftes Referenzgerät gleicher Bauart zurückgeführt. Für diesen Vergleich dürfen nur von einem nationalen Metrologieinstitut geprüfte Verfahren und Transfernormale verwendet werden.

3.2

Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt.