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IVD-Richtlinie

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Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

Kerninhalte

Diese Richtlinie gilt für In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör.

Sie erstreckt sich auf In-vitro-Diagnostika, die aus Geweben, Zellen oder Stoffen menschlichen Ursprungs hergestellt werden. Sie betrifft keine anderen, unter Verwendung von Stoffen menschlichen Ursprungs hergestellten Medizinprodukte.

Sie ist eine von drei Richtlinien, die durch das Medizinproduktegesetz umgesetzt wurden:

• 90/385/EWG (aktive implantierbare medizinische Geräte)
• 93/42/EWG ([sonstige] Medizinprodukte)
• 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika)

Die grundlegenden Anforderungen sind in Anhang I beschrieben.