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EU-Leitfaden Gute Herstellungspraxis/Good Manufacturing Practice (vormals EG-GMP Leitfaden)

Bezeichnung/Link zum Rechtstext

Leitfaden der Guten Herstellungspraxis vom 27. Oktober 2006

• Leitfaden Teil I
• Leitfaden Teil II

Kerninhalte

Dieser Leitfaden konkretisiert sowohl die Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate als auch die Richtlinie 1991/412/EWG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel.

Er ist in zwei Teile mit grundlegenden Anforderungen und speziellen Anhängen unterteilt. Teil I beinhaltet die GMP Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln; Teil II umfasst die Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden.