EU-GMP-Leitfaden
Link zum Rechtstext | EU-Leitfaden Gute Herstellungspraxis/Good Manufacturing Practice (vormals EG-GMP Leitfaden) |
Bezeichnung/Link zum Rechtstext | |
| Anforderungen | |
| Review 02.04.2018 | BAnz AT 03.01.2018 B2 |
Kerninhalte | Dieser Leitfaden konkretisiert sowohl die Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate als auch die Richtlinie 1991/412/EWG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel. Er ist in zwei Teile mit grundlegenden Anforderungen und speziellen Anhängen unterteilt. Teil I beinhaltet die GMP Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln; Teil II umfasst die Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden. |