Verordnung (EU) 2017/746

 



Die Verordnung gilt (mit Ausnahmen) ab dem 26. Mai 2022. Sie hebt unter anderem die Richtlinie 98/79/EG mit Wirkung vom 26. Mai 2022 auf.

Link zum Rechtstext

In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR)

Bezeichnung/Link zum Rechtstext

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

Kerninhalte

Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör in der Union festgelegt.

Sie gilt zudem für in der Union durchgeführte Leistungsstudien, die diese In-vitro-Diagnostika und dieses Zubehör betreffen.

„In-vitro-Diagnostikum" bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern:

  • physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände
  • kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen
  • Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit
  • Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern
  • voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder voraussichtliche Reaktionen darauf
  • Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen

Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika.

Links zur Rechtsänderung

Review vom 09. Juli 2024
Review vom 08. Dezember 2023
Review vom 05. Juli 2023
Review vom 01. April 2023
Review vom 08. März 2023 
Review vom 06. Juli 2022
Review vom 01. Juli 2022 - Durchführungsverordnung (EU) 2022/945
Review vom 01. Juli 2022 - Durchführungsverordnung (EU) 2022/944
Review vom 01. Juni 2022
Review vom 03. Februar 2022
Review vom 01. Februar 2022
Review vom 01. August 2021
Review vom 01. Juli 2021