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Link zum Rechtstext

EU-Leitfaden Gute Herstellungspraxis/Good Manufacturing Practice (vormals EG-GMP Leitfaden)

Bezeichnung/Link zum Rechtstext

Leitfaden der Guten Herstellungspraxis vom 27. Oktober 2006

Anforderungen
Review 02.04.2018https://alexandrina.eco-compliance.de/download/attachments/11534539/BAnz%20AT%2003.01.2018%20B2.pdf?version=1&modificationDate=1521624069000&api=v2BAnz AT 03.01.2018 B2

Kerninhalte

Dieser Leitfaden konkretisiert sowohl die Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate als auch die Richtlinie 1991/412/EWG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel.

Er ist in zwei Teile mit grundlegenden Anforderungen und speziellen Anhängen unterteilt. Teil I beinhaltet die GMP Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln; Teil II umfasst die Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden.

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