Bezeichnung/Link zum Rechtstext

Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln

Kerninhalte

Die GDP basieren auf den Artikeln 84 und 85b(3) der Richtlinie 2001/83/EC des Europäischen Parlaments.

Inhalt:

Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
Kapitel 2 – Personal
Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Betrieb
Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 – Selbstinspektionen
Kapitel 9 – Transport
Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler