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Bezeichnung/Link zum Rechtstext

Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln

Kerninhalte

Die GDP basieren auf den Artikeln 84 und 85b(3) der Richtlinie 2001/83/EC des Europäischen Parlaments.

Inhalt:

  • Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
  • Kapitel 2 – Personal
  • Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung
  • Kapitel 4 – Dokumentation
  • Kapitel 5 – Betrieb
  • Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
  • Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
  • Kapitel 8 – Selbstinspektionen
  • Kapitel 9 – Transport
  • Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler
  • No labels