Bezeichnung/Link zum Rechtstext

Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln

Kerninhalte

Die GDP basieren auf den Artikeln 84 und 85b(3) der Richtlinie 2001/83/EC des Europäischen Parlaments.

Inhalt:

• Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
• Kapitel 2 – Personal
• Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung
• Kapitel 4 – Dokumentation
• Kapitel 5 – Betrieb
• Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
• Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
• Kapitel 8 – Selbstinspektionen
• Kapitel 9 – Transport
• Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler