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GDP |
Bezeichnung |
Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln |
Kerninhalte |
Die GDP basieren auf den Artikeln 84 und 85b(3) der Richtlinie 2001/83/EC des Europäischen Parlaments. Inhalt: Kapitel 1 – Qualitätsmanagement Kapitel 2 – Personal Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung Kapitel 4 – Dokumentation Kapitel 5 – Betrieb Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag Kapitel 8 – Selbstinspektionen Kapitel 9 – Transport Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler |
Bezeichnung |
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften |
URL-Adresse |
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:52013XC1123(01)&qid=1409606556916&from=EN |
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