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Die Verordnung gilt (mit Ausnahmen) ab dem 26. Mai 2022. Sie hebt unter anderem die Richtlinie 98/79/EG mit Wirkung vom 26. Mai 2022 auf.

Link zum Rechtstext

In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR)

Bezeichnung/Link zum Rechtstext

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

Kerninhalte

Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör in der Union festgelegt.

Sie gilt zudem für in der Union durchgeführte Leistungsstudien, die diese In-vitro-Diagnostika und dieses Zubehör betreffen.

„In-vitro-Diagnostikum" bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern:

  • physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände
  • kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen
  • Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit
  • Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern
  • voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder voraussichtliche Reaktionen darauf
  • Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen

Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika.

Links zur Rechtsänderung

Review vom 01. August 2021
Review vom 01. Juli 2021

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