Link zum Rechtstext | EU-Leitfaden Gute Herstellungspraxis/Good Manufacturing Practice |
Bezeichnung/Link zum Rechtstext | |
| Anforderungen | |
| Review 02.04.2018 | https://alexandrina.eco-compliance.de/download/attachments/11534539/BAnz%20AT%2003.01.2018%20B2.pdf?version=1&modificationDate=1521624069000&api=v2 |
Kerninhalte | Dieser Leitfaden konkretisiert sowohl die Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate als auch die Richtlinie 1991/412/EWG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel. Er ist in zwei Teile mit grundlegenden Anforderungen und speziellen Anhängen unterteilt. Teil I beinhaltet die GMP Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln; Teil II umfasst die Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden. |