Die Verordnung gilt (mit Ausnahmen) ab dem 26. Mai 2022. Sie hebt unter anderem die Richtlinie 98/79/EG mit Wirkung vom 26. Mai 2022 auf.
Link zum Rechtstext | In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) |
Bezeichnung/Link zum Rechtstext | |
Kerninhalte | Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör in der Union festgelegt. Sie gilt zudem für in der Union durchgeführte Leistungsstudien, die diese In-vitro-Diagnostika und dieses Zubehör betreffen. „In-vitro-Diagnostikum" bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern:
Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika. |
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