Link zum Rechtstext | Gute Herstellungspraxis/Good Manufacturing Practice |
Bezeichnung/Link zum Rechtstext | |
| Link zum Rechtstext | Leitfaden Teil I |
| Link zum Rechtstext | Leitfaden Teil II |
Kerninhalte | Dieser Leitfaden konkretisiert sowohl die Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate als auch die Richtlinie 1991/412/EWG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel.Er ist in zwei Teile mit grundlegenden Anforderungen und speziellen Anhängen unterteilt. Teil I beinhaltet die GMP Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln; Teil II umfasst die Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden. |