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Verordnung (EU) 2017/746 |
Link zum Rechtstext |
In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) |
Bezeichnung/Link zum Rechtstext |
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission |
Kerninhalte |
Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör in der Union festgelegt. Sie gilt zudem für in der Union durchgeführte Leistungsstudien, die diese In-vitro-Diagnostika und dieses Zubehör betreffen. „In-vitro-Diagnostikum" bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern: -> physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände -> kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen -> Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit -> Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern -> voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder voraussichtliche Reaktionen darauf -> Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika. |
Bezeichnung |
Amtsblatt der Europäischen Union |
URL-Adresse |
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&from=DE |
Bezeichnung |
REVIEW 11.05.2017 |
URL-Adresse |
https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation/ |
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