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Medical Device Regulation (MDR)

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Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

Kerninhalte

Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Union festgelegt.

Diese Verordnung gilt des Weiteren für die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung, wobei der Stand der Technik und insbesondere bereits geltende harmonisierte Normen für analoge Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die auf ähnlicher Technologie beruhen, zu berücksichtigen sind. Gegenstand für jede in Anhang XVI aufgeführte Produktgruppe sind mindestens die Anwendung des Risikomanagements für die betreffende Produktgruppe und erforderlichenfalls die klinische Bewertung der Sicherheit.

Sie gilt zudem für in der Union durchgeführte klinische Prüfungen, die diese Medizinprodukte und dieses Zubehör betreffen.

„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
-> Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
-> Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
-> Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands
-> Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Als Medizinprodukte gelten auch
-> Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung sowie
-> Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der oben genannten Produkte bestimmt sind.

Review vom 01. August 2024
Review vom 09. Juli 2024
Review vom 01. Mai 2024
Review vom 14. Februar 2024
Review vom 05. Juli 2023
Review vom 01. Juli 2023
Review vom 01. April 2023
Review vom 08. März 2023 
Review vom 01. Februar 2023 - Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347
Review vom 01. Februar 2023 - Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346
Review vom 01. Januar 2022
Review vom 01. Dezember 2021
Review vom 01. August 2021 - Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182
Review vom 01. August 2021 - Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182
Review vom 08. Juli 2021
Review vom 01. September 2020