Link zum Rechtstext

In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR)

Bezeichnung/Link zum Rechtstext

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

Kerninhalte

Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör in der Union festgelegt.

Sie gilt zudem für in der Union durchgeführte Leistungsstudien, die diese In-vitro-Diagnostika und dieses Zubehör betreffen.

„In-vitro-Diagnostikum" bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern: ->

• physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände

• kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen

• Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit

• Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern

• voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder voraussichtliche Reaktionen darauf

• Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen

Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika.

Bezeichnung

Amtsblatt der Europäischen Union

URL-Adresse

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&from=DE

Bezeichnung

REVIEW 11.05.2017

URL-Adresse

https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation/