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Gute Herstellungspraxis/Good Manufacturing Practice

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Leitfaden der Guten Herstellungspraxis vom 27. Oktober 2006

Kerninhalte

Dieser Leitfaden konkretisiert sowohl die Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate als auch die Richtlinie 1991/412/EWG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel.Er ist in zwei Teile mit grundlegenden Anforderungen und speziellen Anhängen unterteilt. Teil I beinhaltet die GMP Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln; Teil II umfasst die Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden.

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Umwelt-Online

URL-Adresse

http://www.umwelt-online.de/regelwerk/lebensmt/amg/gmp_ges.htm

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Leitfaden Teil I

URL-Adresse

http://www.bmg.bund.de/fileadmin/redaktion/pdf_gesetze/bekanntmachungen/GMP-Leitfaden-1.pdf

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Leitfaden Teil II

URL-Adresse

http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/E/EG_GMP/GMP-Leitfaden2.pdf

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Einleitung

URL-Adresse

http://www.gmp-compliance.org/guidemgr/files/EINLEITUNG-EG-GMP-LEITFADEN.PDF.PDF

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Bekanntmachung vom 2. Dezember 2014

URL-Adresse

https://www.bundesanzeiger.de/ebanzwww/contentloader?state.action=genericsearch_loadpublicationpdf&session.sessionid=385b787d851e0fec08199fde55c1f257&fts_search_list.destHistoryId=58553&fts_search_list.selected=b48d4c1d8de9e54b&state.filename=BAnz%20AT%2008.01.2015%20B1