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Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

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Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft vom 3. November 2006

Kerninhalte

Diese Verordnung findet unter anderem Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die 

• Arzneimittel, 
• Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt und menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, 
• zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern, in den Verkehr bringen, in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen, einführen oder ausführen.
Sie findet auch Anwendung auf Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.

Sie ist ebenso anzuwenden auf 

• Apotheken, den Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken, Personen, die Ärzte sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind, Zahnärzte, Tierärzte, tierärztliche Hausapotheken und Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, soweit sie einer Erlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz bedürfen, 
• pharmazeutische Unternehmer und 
• Betriebe und Einrichtungen oder Personen, die mit Wirkstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, handeln.