Link zum Rechtstext

In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR)

Bezeichnung/Link zum Rechtstext

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

Kerninhalte

Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör in der Union festgelegt.

Sie gilt zudem für in der Union durchgeführte Leistungsstudien, die diese In-vitro-Diagnostika und dieses Zubehör betreffen.

„In-vitro-Diagnostikum" bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern:

• physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände
• kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen
• Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit
• Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern
• voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder voraussichtliche Reaktionen darauf
• Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen

Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika.

Review vom 06. Juli 2022
Review vom 01. Juli 2022 - Durchführungsverordnung (EU) 2022/945
Review vom 01. Juli 2022 - Durchführungsverordnung (EU) 2022/944
Review vom 01. Juni 2022
Review vom 03. Februar 2022
Review vom 01. Februar 2022
Review vom 01. August 2021
Review vom 01. Juli 2021