Die Verordnung gilt (mit Ausnahmen) ab dem 26. Mai 2020. Sie hebt die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG mit Wirkung vom 26. Mai 2020 auf.

Link zum Rechtstext

Medical Device Regulation (MDR)

Bezeichnung/Link zum Rechtstext

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

Kerninhalte

Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Union festgelegt.

Sie gilt zudem für in der Union durchgeführte klinische Prüfungen, die diese Medizinprodukte und dieses Zubehör betreffen.