Bezeichnung/Link zum Rechtstext

Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln vom 3. Dezember 1982

Kerninhalte

Diese Verordnung bestimmt, dass die in der Anlage in Teil I, 1. Abschnitt und in Teil II, 1. Abschnitt bezeichneten Fertigarzneimittel von der Pflicht zur Einzelzulassung nach § 21 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes freigestellt sind, soweit sie die für sie in Teil I, 2. Abschnitt, Teil II, 2. Abschnitt und Teil III der Anlage festgelegten Anforderungen erfüllen (Standardzulassungen).

Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2006 im Verkehr befinden und den Vorschriften der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln in der bis zum 26. Oktober 2006 geltenden Fassung entsprechen, müssen ab dem 1. Januar 2009 von pharmazeutischen Unternehmern entsprechend den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet und mit einer Packungsbeilage versehen werden.