Anhang III (Charakterisierung von Analyseverfahren)
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Jul 05, 2017
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| Charakterisierung von Analyseverfahren | Anhang III |
- Analyseverfahren sollten durch folgende Kriterien gekennzeichnet sein:
- Genauigkeit
- Zweckmäßigkeit (Matrix und Konzentrationsbereich)
- Nachweisgrenze
- Bestimmungsgrenze
- Präzision
- Wiederholbarkeit
- Reproduzierbarkeit
- Wiederfindungsrate
- Selektivität
- Empfindlichkeit
- Linearität
- Messunsicherheit
- sonstige nach Bedarf ausgewählte Kriterien.
- Die Präzisionswerte gemäß Nummer 1 Buchstabe e) werden entweder aus einer Ringanalyse bestimmt, die nach einem international anerkannten Protokoll für Ringversuche durchgeführt wurde (z.B. ISO 5725:1994 oder IUPAC - International Harmonised Protocol), oder - soweit Leistungskriterien für Analysemethoden festgelegt wurden - durch Tests zur Feststellung der Einhaltung dieser Kriterien. Die Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitswerte sind in international anerkannter Form anzugeben (z.B. 95 % Konfidenzbereiche nach ISO 5725:1994 oder IUPAC). Die Ergebnisse aus der Ringanalyse werden veröffentlicht oder frei zur Verfügung gestellt.
- Analyseverfahren, die sich einheitlich auf verschiedene Produktgruppen anwenden lassen, sind gegenüber Methoden zu bevorzugen, die nur bei einzelnen Produkten anwendbar sind.
- Sind Analyseverfahren nur innerhalb eines einzelnen Labors validierbar, sollten sie beispielsweise nach den IUPAC Harmonised Guidelines validiert werden; wurden Leistungskriterien für Analysemethoden festgelegt, sollten die Verfahren durch Tests zur Feststellung der Einhaltung dieser Kriterien validiert werden.
- Im Rahmen dieser Verordnung eingeführte Analyseverfahren sollten nach dem von der ISO empfohlenen Standardschema editiert werden.