Anhang III (Charakterisierung von Analyseverfahren)

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Jul 05, 2017
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 Charakterisierung von AnalyseverfahrenAnhang III

 

  1. Analyseverfahren sollten durch folgende Kriterien gekennzeichnet sein:
    1. Genauigkeit
    2. Zweckmäßigkeit (Matrix und Konzentrationsbereich)
    3. Nachweisgrenze
    4. Bestimmungsgrenze
    5. Präzision
    6. Wiederholbarkeit
    7. Reproduzierbarkeit
    8. Wiederfindungsrate
    9. Selektivität
    10. Empfindlichkeit
    11. Linearität
    12. Messunsicherheit
    13. sonstige nach Bedarf ausgewählte Kriterien.
  2. Die Präzisionswerte gemäß Nummer 1 Buchstabe e) werden entweder aus einer Ringanalyse bestimmt, die nach einem international anerkannten Protokoll für Ringversuche durchgeführt wurde (z.B. ISO 5725:1994 oder IUPAC - International Harmonised Protocol), oder - soweit Leistungskriterien für Analysemethoden festgelegt wurden - durch Tests zur Feststellung der Einhaltung dieser Kriterien. Die Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitswerte sind in international anerkannter Form anzugeben (z.B. 95 % Konfidenzbereiche nach ISO 5725:1994 oder IUPAC). Die Ergebnisse aus der Ringanalyse werden veröffentlicht oder frei zur Verfügung gestellt.
  3. Analyseverfahren, die sich einheitlich auf verschiedene Produktgruppen anwenden lassen, sind gegenüber Methoden zu bevorzugen, die nur bei einzelnen Produkten anwendbar sind.
  4. Sind Analyseverfahren nur innerhalb eines einzelnen Labors validierbar, sollten sie beispielsweise nach den IUPAC Harmonised Guidelines validiert werden; wurden Leistungskriterien für Analysemethoden festgelegt, sollten die Verfahren durch Tests zur Feststellung der Einhaltung dieser Kriterien validiert werden.
  5. Im Rahmen dieser Verordnung eingeführte Analyseverfahren sollten nach dem von der ISO empfohlenen Standardschema editiert werden.