Verordnung (EU) 2017/745
Die Verordnung gilt (mit Ausnahmen) ab dem 26. Mai 2021. Sie hebt die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG mit Wirkung vom 26. Mai 2021 auf.
Link zum Rechtstext | Medical Device Regulation (MDR) |
Bezeichnung/Link zum Rechtstext | |
| MEDDEV | Medical Devices Dokumente |
Kerninhalte | Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Union festgelegt. Diese Verordnung gilt des Weiteren für die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung, wobei der Stand der Technik und insbesondere bereits geltende harmonisierte Normen für analoge Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die auf ähnlicher Technologie beruhen, zu berücksichtigen sind. Gegenstand für jede in Anhang XVI aufgeführte Produktgruppe sind mindestens die Anwendung des Risikomanagements für die betreffende Produktgruppe und erforderlichenfalls die klinische Bewertung der Sicherheit. Sie gilt zudem für in der Union durchgeführte klinische Prüfungen, die diese Medizinprodukte und dieses Zubehör betreffen. „Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: Als Medizinprodukte gelten auch |
| Zusammengefasst in folgenden Summary-Pflichten (Pflichten-Päckchen) | F1_SumBeauft2 |
| Links zur Rechtsänderung | Review vom 14. Februar 2024 |