Bezeichnung/Link zum Rechtstext

Wirksamkeitsnachweis von fraglichen Medizinprodukten (April 2006)

Kerninhalte

Ziel dieses Dokuments ist es Behörden und Benannten Stellen Hilfestellung für die zu treffenden Entscheidungen sowohl bei Fragen der Einstufung von Produkten, deren Wirksamkeit zweifelhaft ist, als auch bei Fragen der Konformitätsbewertung zu geben.

Es soll auch dazu beitragen, die zum Teil noch stark unterschiedliche Vorgehensweise bei der „Prüfung der klinischen Bewertung" anzugleichen und ein gemeinsames Verständnis zu schaffen.