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1.4. Berücksichtigung von Stoffen aus anderen Quellen 16
Ergeben sich im Zusammenhang mit der Lebensmittelprobe Belege dafür, dass ein Stoff teilweise oder vollständig aus einer Quelle bzw. aus Quellen stammt, die nicht mit dem zu prüfenden Material oder Gegenstand identisch ist/sind, so sind die Prüfungsergebnisse um die Menge dieses aus der/den anderen Quelle(n) stammenden Stoffes zu korrigieren, bevor sie mit dem betreffenden spezifischen Migrationsgrenzwert verglichen werden.
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Bei Lebensmitteln wird die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte unter den für die tatsächliche Verwendung vorhersehbaren extremsten Zeit- und Temperaturbedingungen unter Berücksichtigung der Absätze 1.4, 2.1.1, 2.1.6 und 2und 2.1.7 geprüft7 geprüft.
Bei Lebensmittelsimulanzien wird die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte anhand konventioneller Migrationsprüfungen gemäß den Absätzen 2.1.1 bis 2.1.7 geprüft.
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2.1.3. Kontaktbedingungen bei Verwendung von Lebensmittelsimulanzien 16
Die Probe wird mit dem Lebensmittelsimulanz auf eine Weise in Berührung gebracht, die die ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen hinsichtlich Kontaktdauer (Tabelle 1) und Kontakttemperatur (Tabelle 2) darstellt.
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Tabelle 1: Wahl der Prüfungsdauer 16 16a
| Kontaktdauer bei ungünstigster vorhersehbarer Verwendung | Für die Prüfung zu wählende Dauer |
| t < 5 min | 5 min |
| 5 min < t < 0,5 h | 0,5 h |
| 0,5 h < t < 1 h | 1 h |
| 1 h < t < 2 h | 2 h |
| 2 h < t < 6 h | 6 h |
| 6 h < t < 24 h | 24 h |
| 1 d < t < 3 d | 3 d |
| 3 d < t < 30 d | 10 d |
| Mehr als 30 d | Siehe besondere Bedingungen |
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2.1.4. Besondere Bedingungen für eine Kontaktdauer von mehr als 30 Tagen bei Raumtemperatur und darunter 16
Bei einer Kontaktdauer von mehr als 30 Tagen (Langzeitlagerung) bei Raumtemperatur und darunter ist das Probeexemplar unter den Bedingungen einer beschleunigten Prüfung bei erhöhter Temperatur höchstens 10 Tage lang bei 60 °C zu prüfen *.
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Für Stoffe, die im Lebensmittelsimulanz oder Lebensmittel instabil sind oder für die keine angemessene Analysemethode zur Verfügung steht, wird in Anhang I angegeben, dass die Konformitätsprüfung durch Prüfung des Restgehalts je 6 dm2 Berührungsfläche vorzunehmen ist. Bei Materialien und Gegenständen mit einem Fassungsvermögen zwischen 500 ml und 10 l wird die tatsächliche Berührungsfläche herangezogen. Bei Materialien und Gegenständen mit einem Fassungsvermögen unter 500 ml oder über 10 l sowie bei Gegenständen, bei denen die Berechnung der tatsächlichen Berührungsfläche nicht durchführbar ist, wird die Berührungsfläche mit 6 dm2 je kg Lebensmittel angenommen.
2.2. Screeningverfahren 16
Für das Screening eines Materials oder Gegenstands auf Einhaltung der Migrationsgrenzwerte kann jedes der nachfolgenden Verfahren angewandt werden, das als mindestens genauso streng wie die unter 2.1beschriebene Prüfungsmethode angesehen wird.
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2.2.3. Migrationsmodellberechnung 16
Beim Screening auf spezifische Migration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts des Stoffes im Material oder Gegenstand unter Anwendung allgemein anerkannter, auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basierender Diffusionsmodelle berechnet werden, die so angelegt sind, dass die tatsächlichen Migrationswerte niemals unterschätzt werden.
2.2.4. Ersatz für Lebensmittelsimulanzien 16
Beim Screening auf spezifische Migration können Lebensmittelsimulanzien durch Ersatzlebensmittelsimulanzien ersetzt werden, wenn wissenschaftlich belegt ist, dass die Migration bei den Ersatzlebensmittelsimulanzien mindestens genauso hoch ist wie die Migration, die beim Einsatz der in Abschnitt 2.1.2 festgelegten Lebensmittelsimulanzien entsteht.
2.2.5. Einzige Prüfung im Falle aufeinanderfolgender Kombinationen von Kontaktdauer und -temperatur 16
Ist das Material oder der Gegenstand für eine Anwendung im Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt, bei der es/er nacheinander mindestens zwei Kombinationen von Kontaktdauer und -temperatur ausgesetzt ist, so kann auf Basis der höchsten zu prüfenden Kontakttemperatur gemäß den Abschnitten 2.1.3 und/oder 2.1.4 unter Anwendung der Formel in Abschnitt 2.1.4 Buchstabe f eine einzige Kontaktdauer für die Migrationsprüfung festgelegt werden. Die Begründung dafür, dass die so festgelegte einzige Prüfung mindestens genauso streng ist wie alle Kombinationen von Kontaktdauer und -temperatur zusammengenommen, ist in den in Artikel 16genannten Belegen zu dokumentieren.
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Tabelle 3: Standardbedingungen für die Prüfung der Gesamtmigration 16 16a
| Spalte 1 | Spalte 2 | Spalte 3 |
| Prüfung Nummer | Kontaktdauer in Tagen [d] oder Stunden [h] bei Kontakttemperatur in [°C] | Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen |
| OM 1 | 10 d bei 20 °C | Jeglicher Lebensmittelkontakt unter Tiefkühlungs- und Kühlungsbedingungen. |
| OM 2 | 10 d bei 40 °C | Jegliche Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter, einschließlich Verpackung mittels Heißabfüllung und/oder Erhitzen auf eine Temperatur T, wobei 70 °C < T < 100 °C, während einer Dauer von höchstens t = 120/2^((T-70)/10) Minuten. |
| OM 3 | 2 h bei 70 °C | Jegliche Lebensmittelkontaktbedingungen, die Heißabfüllung und/oder Erhitzen auf eine Temperatur T umfassen, wobei 70 °C < T < 100 °C während einer Dauer von höchstens t = 120/2^((T-70)/10) Minuten, woran sich keine Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder unter Kühlung anschließt. |
| OM 4 | 1 h bei 100 °C | Hochtemperaturanwendungen für alle Arten von Lebensmitteln bei einer Temperatur von bis zu 100 °C. |
| OM 5 | 2 h bei 100 °C oder bei Rückfluss oder alternativ 1 h bei 121 °C | Hochtemperaturanwendungen bis zu 121 °C. |
| OM 6 | 4 h bei 100 °C oder bei Rückfluss | Jegliche Lebensmittelkontaktbedingungen mit einer Temperatur über 40 °C und mit Lebensmitteln, für die laut Anhang III Nummer 4 die Lebensmittelsimulanzien A, B, C oder D1 vorgesehen sind. |
| OM 7 | 2 h bei 175 °C | Hochtemperaturanwendungen mit fetthaltigen Lebensmitteln, bei denen die Bedingungen von OM 5 überschritten werden. |
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Die Konformität wird auf der Grundlage des in der dritten Prüfung ermittelten Migrationswerts geprüft. Wird jedoch schlüssig nachgewiesen, dass der Migrationswert in der zweiten und dritten Prüfung nicht steigt, und wird der Gesamtmigrationsgrenzwert bei der ersten Prüfung nicht überschritten, so ist keine weitere Prüfung erforderlich.
3.4. Screeningverfahren 16
Für das Screening eines Materials oder Gegenstands auf Einhaltung der Migrationsgrenzwerte kann jedes der nachfolgenden Verfahren angewandt werden, die als mindestens genauso streng wie die unter 3.1 und 3unter 3.1 und 3.2 beschriebene Prüfungsmethode angesehen werden.
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3.4.2. Ersatz für Lebensmittelsimulanzien 16
Beim Screening auf Gesamtmigration können Lebensmittelsimulanzien ersetzt werden, wenn wissenschaftlich belegt ist, dass die Migration bei den Ersatzlebensmittelsimulanzien mindestens genauso hoch ist wie die Migration, die beim Einsatz der in Anhang III festgelegten Anhang III festgelegten Lebensmittelsimulanzien entsteht.
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4.1. Korrektur der spezifischen Migration in Lebensmitteln mit einem Fettgehalt von mehr als 20 % durch den Fettreduktionsfaktor (FRF) 16 16a
Bei lipophilen Stoffen, bei denen in Anhang I in Spalte 7 angegeben ist, dass der FRF anwendbar ist, kann die spezifische Migration um den FRF korrigiert werden. Der FRF wird gemäß der Formel FRF = (g Fett in Lebensmittel/kg Lebensmittel)/200 = (% Fett X 5)/100 bestimmt.
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